文字| 《财经》记者辛颖实习生周云坤编辑| 王晓
“降价幅度如此之大的仿制药能和原研药一样有效吗？” 这是自2018年国家组织药品集中采购以来，一直存在于很多人心中的疑问。
现在研究数据来了。 在2023年10月17日上午的“第二批、第三批国家组织集中采购仿制药临床疗效与安全性真实世界研究结果”新闻发布会上，国家药品监督管理局局长张兰首都医科大学宣武医院药剂科介绍，总体来说，通过集中采购选择的仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。
2021年6月以来，国家医保局组织全国16个省份29家医疗机构从87个集中采购品种中选取23个代表性品种进行研究，涉及38家企业，包括抗感染、抗肿瘤、代谢等六大领域领域包括内分泌学、神经精神病学、心脑血管、消化系统抑酸等。
对于一些患者来说，“集采中选择的仿制药疗效不好，不如原研药”。 张兰给出了解释。 任何药物的有效性都是有概率的。 例如，本研究中的大样本分析显示，盐酸二甲双胍原药片和仿制药的血糖达标率均在80%左右，不存在统计学差异。 同时也表明，无论是原研药还是仿制药，约有20%的患者个体化治疗效果不佳，需要使用其他治疗或药物。
目前，全国已开展8批药品国家组织采购工作，涉及药品333种。 全国累计使用片/管超过2160亿片，平均降价超过50%。 上述药物的真实世界评估将继续进行。
1美分的二甲双胍怎么样？
在本次真实世界研究中，首先将集中采购选定的仿制药与原研药进行直接比较； 其次，收集大样本临床病例数据。 这项研究包括约14万例病例，主要信息包括诊断、处方、检查和化验结果等。
本研究包括二甲双胍。 2020年第三批药品集中采购中，二甲双胍价格下降90%以上。 重庆科瑞给出的每片1.5分钱的最低中标价备受关注。
研究团队利用病历数据，观察了集中采购结果实施前、一年后及更长时间内仿制药组和原研药组患者的健康状况。 这样，他们不仅可以比较仿制药和原研药的差异，还可以比较降价前后仿制药是否有变化。
在评价指标方面，皖南医学院第一附属医院药剂科主任栾家杰介绍，口服降糖药的临床疗效是通过空腹血糖的降低、糖化血红蛋白的降低和血糖的降低来评价的。给药前和给药后三个月的糖化血红蛋白。
两个二甲双胍剂型集中采购共有15家企业中标，其中包括石药集团、华北制药等知名企业。 研究结果显示，二甲双胍所选仿制药与原研药在临床疗效和安全性方面无统计学差异。
在大群体中，一些患者在服用某些抗糖尿病药物时会出现疗效不佳的情况。 这种情况无论是原研药还是仿制药都存在。 张兰表示，具体来说，患者疗效存在个体差异。 疾病发展阶段、基础疾病、其他药物的合用、遗传和代谢多样性等因素都会影响治疗结果。 因此，只有通过对一定规模人群的对照研究才能得出科学结论。
五家公司赢得了另一种抗糖尿病药物格列美脲的投标。 其中，贵州生济堂在2022年国家食品药品监督管理局飞行检查中被发现不符合药品生产质量管理标准，随后被暂停。 生产、销售。
本次研究中，其他4个产品不仅与原研药同样有效、安全，而且还是国产药。 降糖效果的评价指标中，糖化血红蛋白
该研究纳入的23种药物中，涉及约14万例患者病例，绝大多数药物的临床疗效和安全性已表明不逊色于原研药。
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还有两种抗感染药物的数据值得注意。
一是莫西沙星注射液的不良反应。 第三批集中采购品种莫西沙星注射液是首个纳入集中采购的抗菌药物注射剂。 矿网数据显示，2019年我国公立医疗机构终端销售额突破40亿元。集采前，原药企拜耳占据最大市场份额。
截至2020年集中采购时，仅有海南艾科药业和红日药业两家仿制药刚刚通过一致性评价。 他们此前的市场份额几乎为0。最终，拜耳在集中采购招标中被淘汰，两个国产仿制药中标。 随后，海南艾科药业、红日药业占据的市场份额迅速增加。 数据显示，到2021年，莫西沙星注射液在我国公立医疗机构终端的销售市场将分别排名第三和第五。
上述研究报告并未具体说明具体产品来自哪家厂家，但结果显示，A牌莫西沙星注射液的功效和安全性与原研究相当。
然而，在四中心进行的一项研究中，其中一个中心的结果显示，B牌莫西沙星注射液的疗效与原药相当，但皮疹、瘙痒等轻微不良反应的发生率为7.3%，高于拜耳原研药。 2.6%的药物。 同时，另外三个中心的结果显示，仿制药与原研药的疗效和安全性没有统计学差异。
另一个数据点是氟康唑的给药时间。 本次国家组织的第二批药品征集产品，成都贝特药业以胶囊剂形式中标。
本研究结果表明，仿制药氟康唑胶囊和原研药的疗程持续时间均在临床指南推荐范围内，但仿制药的疗程为32-35天，是14-35天的两倍。辉瑞原药15天。
张兰指出，仿制药氟康唑在临床指南推荐范围内用药天数较长，说明依从性较好。
基于这项真实世界研究，“总体上可以得出结论，集中采购选择的仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。下一步，我们将继续进行真实世界研究”。对集中采购选定的后续批次仿制药进行评价，为临床用药提供循证支持。” 张兰说道。
药品集中采购质量控制不是“一次性评价”
事实上，从国家药品集中采购开始，就设定了严格的质量准入门槛，即仿制药的一致性评价。
所谓一致性评价，是指仿制药必须与原研药在药品等效性、生物等效性方面保持一致。 只有通过审评的仿制药才能获得国家药品采购门票。
为了通过一致性评价，药企投资数百万元对单一品种进行一次性实验。
企业在加大成本投入的同时，在集中采购中不断给出“超低价”，这也让一些业内人士担心一致性评价是否会成为一次性评价，利润空间被压缩的企业能否维持下去。过着高水平的高质量生产吗？
事实上，通过一致性评价并不是药品质量的“护身符”或“通行证”。 药品监管部门仍将对药品生产、流通、使用等环节进行全链条质量监管。
“国家食品药品监管总局和医保部门建立了入选产品质量监督协调机制，对入选企业实施全覆盖监督检查。国家食品药品监督管理局每年部署专项监督工作，实现对国家集中采购中选产品企业进行监督检查，产品抽检和药品不良反应监测“三全覆盖”，目前检查涉及药品生产企业近600家，覆盖了全部333个中选药品。国家医保局价格招募专家组组长张明表示。
近年来，我国通过仿制药一致性评价的审评药品数量逐年增加。 截至2022年底，审评药品数量达到3902个，涉及品种600多个。
在此基础上，国家医保局根据需要组织现实世界研究，对受试者进行长期跟踪，以“反映真实条件下的实际诊疗过程和患者健康状况的变化，更多地反映患者的实际情况”。客观评价真实环境中用药的安全性和安全性。” 有效性，对于药品上市后再评价具有重要作用。”上海交通大学附属瑞金医院药剂科主任卞晓兰说。
值得注意的是，随着集中采购常态化，中标的“超低价”越来越少。 企业适应新规后变得更加理性，集中采购药品的价格也有所上涨。
例如生活网报道，在第三批药品集中采购中，科伦药业的氟康唑片原价0.33元/片，在通过药品一致性评价后中标，价格提高至0.95元/片。
此外，在首批药品集中采购中，正大天晴的恩替卡韦降价幅度超过90%。 但在随后的集采续约中，正大天庆改变了定价策略。 医学地理数据显示，2021年样本医院中正天晴恩替卡韦价格上涨至6.29元，远高于首次纳入集中采购时的3.96元，但仍低于2018年的12.02元。
2023年10月，国家组织组织的第四批、第五批药品的真实世界研究已经启动，未来此类集中药品研究还将继续开展。
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